药物质量检验技术——全国医药高职高专教材 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

本书为全国医药高职高专教材。全书包括药物质量检验基本知识、药品质量标准的制定、药品检验的基本知识与技能、药品质量标准分析方法的验证和药物稳定性试验等。

本书紧密围绕药品生产企业实际，突出了实用性与可操作性，突出了药品质量检验技术应用能力的培养。本书编写思路新颖，内容丰富，重点突出，取材均经过国内药品生产企业实践证明，易于领会和掌握应用，体现了药品生产企业实施GMP对质检管理及执行《中国药典》(2000年版)的要求。本书除作为医药高职、高专教材外，也可供医药企业药检高级工人培训及兽药与化妆品行业质量检验人员参考。

章　药物质量检验概述

节　药物质量检验工作的概况

一、质量检验的地位和作用

二、质量检验的基本要素和职能

三、质量检验的步骤

四、质量检验的工作要求“

第二节　药品质量标准和检验操作规程

　一、药品质量标准

　 二、检验操作规程

第三节　抽样和样品

一、抽样

二、样品

第四节　药品检验用的特定物质

一、药品检验用的标准物质

二、药品检验用的其他特定物质

三、药品检验用的特定物质的管理

四、实验动物

　第五节　检验仪器和设施

　 一、药品检验所使用的仪器

　 二、仪器设备的校正

　 三、检验仪器的确认

　 四、检验工作的设施

　第六节　检验误差、数据与记录

　 一、检验误差

　 二、提高检验结果的准确度

　 三、数据和记录

第二章　药品标准的制定和发布

　节　国家药品标准的制定和发布

　 一、国家药品标准的制定原则

　 二、药品标准制定前的工作

　 三、药品质量标准的具体内容

　第二节　药品生产企业内控标准的制定和管理

一、我国药品生产企业药品标准体系

二、药品生产企业内控标准的制定和管理

第三章　药物物理常数的测定

　节　相对密度测定法

　 一、基本概念

二、仪器用具

三、操作方法

四、应用实例

　第二节　馏程测定法

　一、基本概念

　 二、仪器装置

　 三、操作方法

　 四、应用实例

　第三节　凝点测定法

　 一、基本概念

　 二、仪器装置

　 三、操作方法

　 四、注意事项

　第四节　熔点测定法

　一、基本概念

　 二、仪器装置

　 三、操作方法

　 四、注意事项

　 五、应用实例

　第五节　旋光度测定法

　 一、基本概念

　 二、仪器装置

　 三、操作方法

　 四、注意事项

　 五、应用实例

　第六节　折光率测定法

　 一、基本概念

　 二、仪器装置

　 三、操作方法

　 四、注意事项

　 五、应用实例

　第七节　黏度测定法

　 一、基本概念

　 二、仪器装置

……

第四章　药物仪器分析

第五章　药物杂质检查

第六章　制剂的主要检查项目

第七章　药物含量的化学测定

第八章　药品生物测定

第九章　药物质量检验综合实例

第十章　质量标准分析方法验证和稳定性试验

附录一　《中国药典》（2000年版二部）凡例

附录二　有效数字和数值的修约及其运算

附录三　药品检验报告书（示例）

附录四　试题卡（示例）

附录五　综合性标准试题

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